Generaattorihappi olisi vastaus huoltovarmuuteen potilasturvallisuuteen varsinkin pitkien huoltoetäisyyksien kunnissa. Jopa pullojen toimittajalta Woikoskelta kerrotaan, että pullokuorista saattaa tulla pula.
On aiheellista kysyä, olisiko byrokratiaa syytä keventää, että happigeneraattoreiden käyttöönotto helpottuisi?
Eduskuntakyselyssä todetaan, että jopa Suomen Lääkäriliitto puoltaa generaattorihapen käyttöönottoa.
Keskussairaalat näkevät viranomaisvaatimuksissa niin työlään prosessin, että ne ovat penseitä generoidulle hapelle.
Fimea vaatii mittavat lääketehdasluvat ja lääketehdastarkastukset. On aiheellista kysyä, onko Fimea kahden happipullotoimittajan talutuksessa.
Paikallisesti tuotettu happi säästäisi suuria summia terveydenhuollossa. Kysymys pitäisi olla ihmishengistä, eikä rahastuksesta.
Viimeisen tiedon mukaan THL on tiedustellut eläinsairaaloilta heidän happilaitteitaan, jos pahin skenaario toteutuu ja happilaitteista syntyy pulaa.
Teksti: Hannu Koivisto Kuvat: Lääkäri Teemu Taulavuori
Happipulloja.
Tällä hetkellä generaattorihappi edellyttää lääkevalmistuksen mutkikasta protokollaa
Koska korona aiheuttaa nopeasti hengitysvajautta, ensimmäisenä toimenpiteenä on potilaalle annettava lisähappi, että vältytään raskaalta tehohoidolta.
Koska koronavirus, tai tarkemmin ilmaistuna covid-19 voi aiheuttaa vaikean taudinkuvan, jossa oireena on hypoksia, eli hapenpuute elimistössä, niin lisähappi on tärkein hoitomuoto taudin äityessä pahaksi. Sitä voidaan antaa sekä viiksillä että myös osana hengityskonehoitoa.
Jos hapen riittävyys on kriittinen, joudutaan nopeasti tekemään päätöksiä, kuka pelastetaan ja kuka saa lähtevien litteran. Tässä tilanteessa joudutaan ikärasismin piiriin, kun priorisoidaan potilaita iän perusteella.
Generaattorihappi merkittävä apu erityisesti maaseudulla — Maailmalla laajasti käytössä
Pellon generaattorihappi maksavaa itsensä vuodessa takaisin.
Suomessa keskussairaalat ovat penseitä generaattorihapelle.
Sairaaloissa nähdään, että viranomaisvaatimukset ovat liian työläitä.
Edullinen ja käyttövarma generaattorihappi on ollut esimerkiksi Yhdysvalloissa ja Kanadassa käytössä vuosikymmeniä. Se on käytössä kymmenessä EU-maassa. Klaus Züchner, lääkintäteknisen huollon tieteellinen johtaja Göttingenin yliopistosairaalasta, sanoo YLE:n julkaisemassa artikkelissa: Kun paikallisesti tuotettu happi valmistetaan tarpeen mukaan, ei ole kuljetus- eikä säilytysongelmia. Turvallisuus on huomioitava asia. Suuret nestehappivarastot voivat olla ongelma tiheän asutuksen keskellä.
Lääkärin näkökulma — joustavampaa byrokratiaa generaattorihapen käyttöönottoon
Pellon terveyskeskuksessa otettiin käyttöön happigeneraattori ensimmäisenä terveyskeskuksena Suomessa FIMEA:n tarkastuksen jälkeen.
”Lääkärin näkökulmasta on aivan sama mistä lääkehappi tulee, kunhan se on puhdasta”, Teemu Taulavuori kertoo.
Laite on yksinkertainen, mutta Taulavuori päivittelee, että on mielivaltaa, että käyttöönotossa joudutaan noudattamaan mittavaa lääkevalmistuksen laatuprotokollaa. ”Protokolla mahdollistaa vaikka pilleritehtaan perustamiseen Intiaan.”
”Käyttöönotossa jouduin tekemään puolen vuoden työtunnit”, Taulavuori kertoo. ”Kyseessä oli pioneerityö, jatkossa siirtymisen generaattoriin pitäisi olla kevyempää”.
Prosessi generaattorihapen käyttöönotossa oli valtava oppimisprosessi. ”Dokumentaatioita oli liki sata sivua. Tarkistuksia, tarkistuksien tarkistuksia, riskin arvioita, toiminta- ja seurantamalleja ja tarkkailun tarkkailua”, Taulavuori kertoo rauhallisesti.
Taulavuori ei usko, että tässä olisi jokin Fimean salaliitto — ”Pitäisi löytyä tahtotila, jolla luodaan ekonomisempi malli laitteiden käyttöönottoon”.
Taulavuori painottaa, että proviisoreille olisi luotava resursseja ja protokollaa kevennettävä.
Kotihoito vaatii keuhkolääkärin arvion
Happi ei ole terveystuote, lisähappi voi olla joillekin ihmisille jopa hengenvaaralllinen. Terveyskeskuksissa kotihoitoon tarkoitettu happilaite annetaan yleensä saattohoidossa oleville potilaille.
Halvimmatkin laitteet Suomesta hankittuna maksavat halvimmillaankin yli tuhat euroa. Kiinan versiot irtoavat muutamalla satasella.
Niitä ei kannata hankkia ilman keuhkolääkärin arviota.
Varautumista pahimpaan
MTV:n lähetyksessä 31.3. haastateltiin Evidensian Eläinlääkäripalvelut Oy:n eläinlääketieteellistä johtajaa Anssi Tastia.
Tast kertoi MTV:lle, että THL on varautumassa pahimpaan skenaarioon. THL selvittää valmiuksia, jos happilaitteista syntyy pulaa. THL on tiedustellut eläinsairaaloista heidän happilaitteitaan ja LaserGasin happigeneraattoreita.
Fimea vastaa Maaseutumedialle — ei erillistä lupamenettelyä
Proviisori, yksikön päällikkö Eeva Leinonen Fimea:sta vastaa sähköpostissaan Maaseutumedialle:
Fimea on ottanut ohjauksessaan ja valvonnassaan huomioon nuo Euroopan farmakopean laatuvaatimukset.
Jos lääkkeellistä kaasua valmistetaan terveydenhuollon toimintayksikössä valmistavan toimintayksikön lääkehoidon tarpeisiin ja valmistetun lääkkeellisen kaasun laadunvarmistuksesta vastaa sairaala-apteekki tai lääkekeskus, menettely on Fimean näkökulmasta hyväksyttävää eikä tähän ole siis olemassa mitään erillistä lupamenettelyä.
Pohjoismaiden ainoa happigeneraattorivalmistaja, Lasergas valmiudessa
Lasergas on pohjoismaiden ainoa happigeneraattorivalmistaja. Toimitusjohtaja Rauno Hakala ihmettelee, ottaako Fimea vastuulleen ihmishenkien menetykset, jos sairaalahapesta tulee pula. Lasergas on taistellut lääkehapen käyttöönoton puolesta 20 vuotta. Fimealta:lta ei ole herunut käyttölupaa kuin Pellon terveyskeskukselle. Sillä tahtiin valtava työmäärä, jotta Fimea:n vaatimukset saatiin toteutettua.
Fimea:n ja Lasergasin näkemykset poikkeavat toisistaan. Lasergas näkee, että Fimea on pullohappifirmojen AGA:n ja Woikosken talutusnuorassa. Fimea kertoo, että he eivät vaadi mitään erillistä lupamenettelyä.
”Kankaanpään terveyskeskuksessa käytön estävä tarkastus kesti kaksi päivää. Fimean tarkastaja Kristiina Salminen luki suoraan kilpailijan Woikosken papereista määräyksiä 20 ihmisen edessä”, Rauno Hakala Lasergasilta kertoo. Tapaus on myös äänitallenteella.
Generaattori on tehokas, edullinen ja myös potilasturvallisuuden kannalta hyvä ratkaisu. Suomessa on noin 300 terveyskeskusta ja vanhainkotia, yksityiset hoitolaitokset lisäksi, joissa tarvitaan sairaalahappea. Generaattorilla tuotettu happi on kustannuksiltaan vain prosentteja Euroopan kalleimman pullohapen kustannuksista.
Hakala kertoo, että heillä on valmiudet toimittaa heti puolitusinaa happigeneraattoreita hoitolaitoksiin, viikon aikana 20 ja kuukaudessa he pystyvät sataan toimitukseen.
LaserGas: Avoin kirje Fimean ylijohtajalle, Eija Pelkoselle
Lääkintöhallitus ja Fimeassa juuri te olette johtaneet neuvotteluja happigeneraattorin käyttöönotosta. Ensimmäiset neuvottelut viime vuosituhannella.
2011 Euroopan unionissa tehtiin päätös, jonka mukaan generaattorilla tuotettava happi on kelvattava lääkehapeksi kaikissa Eu:n alueella sijaitsevissa sairaaloissa.
Käymissämme neuvotteluissa vetositte minuun ”Luovu hankkeestasi tuottaa generaattorilla lääkehappea”
”Luovu hankkeestasi tuottaa generaattorilla lääkehappea”
Ylijohtaja Eija Pelkonen: Miksi generaattorilla tuotetusta lääkehapesta olisi heti pitänyt luopua, vaikka kerroin, että mm Kanadan suurimmissa sairaaloissa generaattorilla tuotettua happea on käytetty vuosikymmeniä. Samanaikaisesti generaattorilla tuotettavaa happea alettiin käyttää sairaaloissa ympäri Eurooppaa?
Ylijohtaja Eija Pelkonen. Painostettiinko teitä?
Olette estänyt happigeneraattoreiden käyttöönoton Suomessa keinotekoisilla kaasuyhtiöiden teille syöttämillä esteillä. Muun muassa Kankaanpäässä näitä esteitä on raivattu seitsemän vuoden ajan Suomen kokeneimpien konsulttien toimesta. Käyttölupaa ei ole vieläkään.
AGA:n ohjeistamana aloitte vaatimaan sairaaloille kaksoisputkijärjestelmää, jossa generaattorihapelle pitää jälkiasentaa oma happiverkko. Tästä järjettömästä vaatimuksesta tosin olette vuosien taistelun jälkeen luopuneet, mutta aikaa ja vaivaa tässä saatiin kulumaan puoli vuosikymmentä. Tänä aikana hapesta on maksettu pelkästään Kankaanpäässä neljännesmiljoona ylihintaa. Tällä summalla olisi saanut viisi hengityskonetta, nyt niitä ei ole yhtäkään.
Kansanedustaja Jari Koskela teki eduskunnan varapuheenmiehen kanssa useita kyselyjä eduskunnan kyselytunnilla.
Se Avasi ovet viiteen ministeriöön asian käsittelylle, viimeksi ministeri Mattilan luona, jossa tekin ylijohtaja Eija Pelkonen olitte mukana.
Totaalikiellon jälkeen Fimea vaati, että jokaisen sairaalassa toimivan lääkärin pitää erikseen hyväksyä generoitu happi. Lääkäriliitto ei hyväksynyt menettelyä, jossa heitä käytetään esteenä generaattorihapen käyttöönotolle.
Jouduitte taas muuttamaan ohjeistustanne. Nyt kaasuyhtiöiden vaatimuksesta rupesitte vaatimaan generaattorihapelle lääketehdastarkastusta, (GMP) joka on ennen kuulumatonta missään päin maailmaa.
Eija hyvä, eihän tässä näin pitänyt käydä.
Kaasutehtailijat lupasivat, että lääkehapesta ei tule pulaa. Nyt Woikoski ilmoittaa, että heillä on miljoonia litroja nestehappea varastossa.
Se on laiha lohtu, kun logistiikka pettää, pulloja ei riitä, niin kuin he itse ilmoittavat tiedotteessaan,
Minulle ei riitä vastaukseksi se, että Fimea ei estä generaattorin käyttöönottoa.
Kankaanpäässä se on estetty seitsemän vuoden ajan ja tilanne jatkuu. Monet Kankaanpäässä toimivat lääkärit, mm. Antola jaKankaro, ovat vedonneet käyttöönoton puolesta.
Samoin Hämeenkyrössä.
Samoin Ranualla.
Samoin Muoniossa.
Kaikissa näissä koronakaaos uhkaa ja generaattorit seisovat käyttökiellossa.
Lääketieteelliset perusteet: Muonion-Enontekiön perusterveydenhuollon johtava lääkäri Teemu Taulavuori
YLE: happikaupan harvainvalta.
Ei kommentteja